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GSP實施中的組織機構設置和人員要求

 獸藥GSP實施的過程中,人是影響獸藥質量諸因素中最活躍、最積極的因素,是保證整個GSP系統工程順利實施的靈魂。因此組織機構的設置與相關人員配備與培訓等工作即成為GSP實施的首要工作。
      一、組織機構的設計
      組織機構是質量活動的載體,是質量體系存在及運動的物質基礎。適當的人員賦予適當的權限和責任,即為組織機構。獸藥經營企業對組織機構的設置與經營規模、經營歷史、經營品種范圍、人員的素質及企業的經營目標等因素有關,機構設計遵循的原則是“因事設崗、因事設人”,這里的“事”是指GSP對獸藥經營質量管理的基本要求,以及在此原則下企業根據自己的經營情況采用的技術和管理的手段,“人”即指人員和組織。
      人力資源是企業永續經營的最主要關鍵,是企業所有資源中最為核心的資源。經營企業一旦欲往大型化或連鎖化發展,不能只憑借個人的力量,必須依靠整體組織來運作,方可發揮全員作戰力。同時應避免組織機構間的重疊,或因部門無法明確各自的任務和職責,而削弱整體的力量。
      總之,組織機構的設置要比較精悍,質量管理的功能不僅要有,而且要強化,這種強化應體現在各部門對質量所負的責任上。
      現附上獸藥經營企業的組織機構圖實例(見下表1、2),供廣大讀者參考。
      二、GSP對人員資質的要求
      獸藥經營企業應當設置與經營方式、經營品種和經營規模相適應的機構或者組織,以及與其相適應的獸藥質量管理人員、獸藥或者獸醫等各類專業技術人員和其他工作人員,然后再明確各組織機構和人員的職責,并應確保所有人員具備適應崗位職責要求的業務能力。
      在江蘇省獸藥GSP實施過程中,根據獸藥經營質量管理規范 (征求意見稿)的要求,對相關人員的資質要求有以下幾個方面:
      1.二類獸藥經營企業即經營獸用處方藥企業;三類獸藥經營企業即經營獸用生物制品和獸用診斷制品企業,應當建立質量管理機構,配備不少于企業人員總數的4%,最低不得少于2名專職質量管理人員中國獸藥114網。
      2.直接從事采購、保管、銷售、技術服務等獸藥經營活動的人員,應當有2名以上具備獸醫、獸藥等相關專業中專以上學歷者,或者具備技術員以上技術職稱者。各崗位獸藥或者獸醫技術人員可以兼任。
      3.二、三類獸藥經營企業必須具有2名以上獸醫專業中專以上學歷和助理獸醫師以上專業技術職稱、熟悉動物疾病診療、疫病防制和獸藥使用專業知識,并具有一定動物疾病診療、疫病防制經驗的執業獸醫人員。
      此外,還必須熟悉所經營的預防獸用生物制品在生產、運輸、保管、質量檢測和使用等方面的專業知識
      4. 主管質量的負責人和質量管理部門的負責人,應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷或者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷或者獸藥、獸醫等相關專業技術員以上專業技術職稱。
      另外,主管質量負責人、質量管理部門負責人和獸藥質量管理人員并必須熟知與獸藥管理有關的法律、法規、規章、政策、規定和獸藥質量信息,具有對獸藥經營質量管理中的質量問題能夠獨立做出正確判斷和處理的能力。
      5.獸藥經營企業應當賦予企業主管質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員履行獸藥經營質量管理職責的權力及資源。
      企業主管質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員應當相對穩定,變更時應當報核發獸藥經營許可證的地方人民政府獸醫行政管理部門備案。
      6.獸藥經營企業質量管理人員和專業技術人員如執業獸醫人員,工作時間應當在崗。因特殊情況不在崗位時應當指定代理人負責。
      一類獸藥經營企業,技術人員和質量管理人員可以兼任。
      7.設立獸藥檢驗室的獸藥經營企業應當配備與經營獸藥品種和規模相適應的獸藥檢驗人員,最低不少于2名。從事獸藥檢驗的人員應當具有藥學、化學、獸醫學等相關專業知識,并應當接受省級獸藥檢驗機構的培訓、考核,持證上崗。
      三、人員培訓
      當前,我國獸藥經營企業人員素質普遍比較低,缺少具有較高技術和管理水平專業技術人才。人員培訓是GSP的一個重要組成部分,是實施GSP的一項重要工作,也是提高人員素質保證獸藥經營質量的重要措施。
      獸藥經營質量需要員工在工作過程中自覺遵守GSP有關操作規范,并不斷改進自己的工作,形成良好的工作作風。因此,必須通過培訓工作使員工對GSP有深刻的理解,對質量工作的重要性有深刻的認識,對GSP的操作規范和規章制度能熟練掌握。人員培訓工作應列為企業質量保證工作和經營工作的重要組成部分。
      獸藥經營企業應當定期對所屬人員進行獸藥管理相關法律及獸藥經營質量管理規范、獸藥和獸醫等相關專業知識、職業道德等方面教育、培訓,并應當接受所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門組織實施的相關培訓、考核,同時建立培訓、考核檔案。
      四、人員健康
      獸藥經營企業應當每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。對患有可能污染獸藥的疾病的人員,應當調離直接接觸獸藥的崗位,以保證獸藥質量
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